Услуга ответственного хранения лекарственных препаратов – формат складской услуги, когда логистический оператор предоставляет складскую площадь под размещение фармацевтических средств и несет финансовую и юридическую ответственность за их сохранность.
Хранение лекарственных препаратов регламентировано санитарно-эпидемиологическими правилами и законодательством РФ и допускается только на складе, состояние которого подтверждено лицензией.
Ответственное хранение лекарственных препаратов: почему соблюдение нормативов — основа безопасности
В международной логистике работа фармацевтического склада регулируется стандартом GDP, который определяет правила оптовой дистрибуции лекарственных препаратов.
В РФ получение сертификата по стандарту GDP возможно, но необязательно.
Большее значение имеет соответствие другим нормам:
- ГОСТ Р 52249-2009,
- СП 3.3.2.3332-16,
- СанПиН 1.2.3685-21,
- Приказ Минздрава РФ №646н.
Контроль осуществляется со стороны Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Эти органы имеют право проводить проверку фармацевтического склада и приостанавливать действие лицензии.
Ответственное хранение лекарственных препаратов неразрывно связано с соблюдением требований и регламентов, так как от этого зависит сохранение эффективности лекарств и безопасность пациентов.
От раздельных зон до сквозного мониторинга
Ответственное хранение лекарств предполагает наличие на складе отдельных зон:
- карантинной – не менее 5% от общей,
- утилизации – не менее 6 кв.м,
- приемки – не менее 10 кв.м,
- комплектации и отгрузки,
- температурных:
- от +15°C до +25°C,
- от +2°C до +8°C,
- морозильная.
Кроме того, необходимы:
- постоянный контроль влажности и температуры,
- разделение товара по категориям,
- разграничение входящих и исходящих потоков.
Отдельные требования сложно соблюсти, если не предусмотрены автоматизированные системы контроля, а персонал не имеет достаточной квалификации.
На складе, где оказывается услуга ответственного хранения лекарств, обязательны:
- видеонаблюдение;
- автоматическое фиксирование операций;
- автоматическая сигнализация при отклонениях температур, влажности;
- равномерное освещение, соответствующее ГОСТ, и аварийное освещение;
- пожарная сигнализация и средства ликвидации пожара;
- контроль доступа.
Соответствующим приказом назначается ответственный за хранение лекарственных препаратов.
Как ответственное хранение лекарств страхует от рисков изъятий, пересортицы и порчи препаратов
Пренебрежение правилами ответственного хранения лекарств грозит изъятием средств Росздравнадзором, административными штрафами, потерей лицензии и испорченной репутацией. Передача хранения лекарственных средств на аутсорсинг профессиональной компании — способ избежать нарушений и проблем с контролирующими органами.
На складе ответственного хранения соблюдаются все нормы и требования не только в интересах клиента, но и в интересах оператора, который несет ответственность за сохранность лекарств.
Исключаются:
- пересортица,
- ошибки,
- порча и утеря товаров.
Обращаясь в РЛК за услугой ответственного хранения лекарственных препаратов, дальнейшей дистрибуцией товаров, вы можете быть уверены в соблюдении нормативных требований и сохранности лекарственных средств. Мы имеем достаточный для этого опыт и техническую базу.
